CQV im GMP- | GDP-Bereich richtig umsetzen
Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems zur Erreichung der Compliance dar. Sie belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, das Equipment und die Verfahren/Prozesse für Ihre Zwecke geeignet sind. Darüber hinaus stellen sie sicher, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen.
Validierung ist die Beweisführung, dass Prozesse, Methoden, Ausrüstung, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden). Um die Validierung bestmöglich zu gestalten, sind Fachwissen und langjährige Erfahrung erforderlich. Prozessorientierte und risikobasierte Ansätze ermöglichen Ihnen unter vollständiger Einhaltung der Vorgaben aus Sicht der GxP-Compliance kostenoptimale Lösungen. Einfache Validierungskonzepte konform dem aktuellen Annex 1 (2022) inkl. Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
Unsere Fachexperten unterstützen Sie gerne!
Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen
GMP-Review und Compliance ↓
Hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen und Anforderungen aus GMP-Sicht und cGMP-Compliance, führen die CLS Ingenieure die dokumentierte Evaluierung der Prozesse, Anlagen, Geräte und Infrastruktur durch.
Richtiger Einsatz des Qualitätsrisikomanagement führt zu einer ressourcenschonenden Umsetzung.
EFFEKTIV und EFFIZIENT!
Qualifizierung erfolgreich vorbereiten ↓
Umfassende Planung, Koordination und Abwicklung aller Validierungsaktivitäten
Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänenen
Entwicklung von zweckmäßigen Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien
Erstellung aller erforderlichen Arbeitsanweisungen (SOP)
Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Qualifizierung und Validierung - mit CLS effizient umgesetzt ↓
Vollumfängliche Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen inkl. Testpläne
Durchführung von Risikoanalysen
Erstellung vollständiger und GMP-konformer Qualifizierungsstrategien
Validierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ, PQ, PV, RV, CSV
Durchführung FAT und SAT
Integration von Qualifizierungsleistungen von Anlagen- und Ausrüstungslieferanten
Abweichungs- und Mängelmanagement
Messtechnik für alle GxP-Aufgaben
GMP-gerechte Dokumentation
QS-Maßnahmen zur Erhaltung des validierten Zustandes
Validierung leben ↓
Entwicklung von Lebenszyklusmodellen
Vorbereitung und Begleitung bei Audits
Revalidierung und Requalifizierung
Schulung an Anlagen und Equipment
GMP-Review | Dokumentierte Überprüfung der Forderungen für Prozesse, Anlagen und Geräte aus Sicht der GxP-Compliance
Qualifizierungs- und Validierungsarten ↓
Designqualifizierung [DQ]
Installationsqualifizierung [IQ]
Funktionsqualifizierung [OQ]
Leistungsqualifizierung [PQ]
Reinigungsvalidierung [RV]
Prozessvalidierung [PV]
Computervalidierung [CV]
Typische Qualifizierungsobjekte
Geräte
werden
qualifiziert
Prozesse
werden
validiert
Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso werden die relevanten Geräte und Gewerke zum Beispiel über ein Risk-Assessment identifiziert.
Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen
Reinraum und Containment ↓
Reinr
ABS 125 RAUKANTEX Dekor 0,8 mm Ausführung pro DEKOR 2458W Nussbaum Prägung OHNE/LPE05 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 2 mm Ausführung pure DEKOR 3172W Aluminium Prägung 14 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 0,8 mm Ausführung plus DEKOR 3262W Eiche hell Prägung 08 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 0,8 mm Ausführung pure DEKOR 1635W Birke Grau Prägung 172 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Color 0,8 mm Ausführung pro UNI 140235 grün Prägung 14 Lack ohne Lack
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 2 mm Ausführung pure DEKOR 3346W Creativ Textil grün Prägung OHNE Lack Supermatt G6
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ABS 125 RAUKANTEX Color mirror gloss 1,3 mm Ausführung plus UNI 63376 Antractic grey Prägung OHNE Lack Gloss, GG>85
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 0,8 mm Ausführung plus DEKOR 3267W Eiche mittel Prägung 08 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 0,8 mm Ausführung pure DEKOR 3522W Eiche braun mittel Prägung 33 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 0,8 mm Ausführung plus DEKOR 3623W Pinie dunkel Prägung 33 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Color 0,8 mm Ausführung pro UNI 99510 gruen Prägung 20 Lack ohne Lack
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 2 mm Ausführung pro DEKOR 2980W Nussbaum dunkel Prägung 08 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Color 0,8 mm Ausführung pure UNI 140568 Blau mittel Prägung 14 Lack ohne Lack
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ABS 125 RAUKANTEX Dekor 0,8 mm Ausführung pro DEKOR 140T buche Prägung 142 Lack Mattlack, GG8
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ABS 125 RAUKANTEX Color 0,8 mm Ausführung pure UNI 140302 blau Prägung OHNE/LPE05 Lack Mattlack, GG8
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